Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika actonel, 30 mg tabletki powlekane




Pobierz 41.13 Kb.
NazwaUlotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika actonel, 30 mg tabletki powlekane
Data konwersji12.11.2012
Rozmiar41.13 Kb.
TypDokumentacja
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Actonel, 30 mg tabletki powlekane

(Risedronatum natricum)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Actonel i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Actonel

3. Jak stosować lek Actonel

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Actonel

6. Inne informacje


1. CO TO JEST LEK ACTONEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Co to jest lek Actonel

Lek Actonel należy do grupy niehormonalnych leków nazywanych bisfosfonianami, które stosuje się w leczeniu chorób kości. Lek działa bezpośrednio na kości czyniąc je bardziej wytrzymałymi na złamania.


Kość jest tkanką żywą. Stara tkanka kostna jest stale usuwana ze szkieletu i zastępowana nową tkanką. W chorobie Pageta kości ten proces, nazywany przebudową kości, dzieje się zbyt szybko i w niewłaściwym kierunku. Taka nowa tkanka kostna jest słabsza i powoduje to, że kości są powiększone, bolesne i mogą ulec złamaniu. Lek Actonel zmienia proces przebudowy kości przywracając prawidłowy stan poprzez wzmocnienie struktury kości.


W jakim celu stosuje się lek Actonel

Lek Actonel stosowany jest w chorobie Pageta kości.


2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ACTONEL


NIE stosować leku Actonel

  • jeśli u pacjenta stwierdzono w przeszłości uczulenie (nadwrażliwość) na ryzedronian sodu lub jakikolwiek inny składnik leku Actonel (patrz punkt 6. „Co zawiera lek Actonel”)

  • jeśli lekarz stwierdził u pacjenta hipokalcemię (małe stężenie wapnia we krwi);

  • jeśli pacjentka podejrzewa że jest w ciąży, jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę;

  • jeśli kobieta karmi piersią;

  • jeśli występuje ciężka niewydolność nerek.


Zachować szczególną ostrożność i powiedzieć lekarzowi PRZED zastosowaniem leku Actonel

  • jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać wyprostowanej pozycji (siedząc lub stojąc) przez co najmniej 30 minut,

  • jeśli u pacjenta występują zaburzenia metabolizmu kości i przemiany mineralnej (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonalne przytarczyc) prowadzące do niskiego stężenia wapnia we krwi,

  • jeśli w przeszłości wystąpiły choroby przełyku (część przewodu pokarmowego przez którą pokarm przemieszcza się z jamy ustnej do żołądka); na przykład pacjent odczuwa ból lub trudności przy przełykaniu pokarmu,

  • jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o nietolerancji pewnych cukrów (takich jak laktoza),

  • jeśli wystąpił obrzęk lub występuje ból, drętwienie szczęki lub uczucie „ciężkiej szczęki”, lub wypadają zęby,

  • jeśli pacjent jest lub będzie leczony stomatologicznie powinien poinformować stomatologa, że stosuje lek Actonel.

Lekarz poinformuje jak postępować podczas stosowania leku Actonel w przypadku istnienia którejkolwiek z wyżej wymienionych sytuacji.


Stosowanie innych leków

Jest bardzo mało produktów leczniczych, które wpływają na działanie leku Actonel.

Produkty zawierające jeden z wymienionych składników zmniejszają działanie leku Actonel, jeśli są stosowane w tym samym czasie:

  • wapń

  • magnez

  • glin (na przykład leki stosowane w nadkwaśności soku żołądkowego, zgadze)

  • żelazo.

Produkty te należy przyjmować przynajmniej 30 minut po przyjęciu leku Actonel.


Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Stosowanie leku Actonel z jedzeniem i piciem

Jest bardzo ważne aby NIE stosować leku Actonel z jedzeniem lub piciem (innym niż woda) aby lek działał właściwie. Szczególnie nie należy przyjmować tego leku w tym samym czasie co produkty nabiałowe (takie jak mleko), gdyż zawierają one wapń (patrz punkt 2. „Stosowanie innych leków”).

Jeść i pić (inne napoje niż zwykła woda) należy przynajmniej 30 minut po przyjęciu tabletki leku Actonel.


Ciąża i karmienie piersią

NIE należy stosować leku Actonel jeśli pacjentka podejrzewa że jest w ciąży, jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę (patrz punkt 2. „Nie stosować leku Actonel”). Możliwe ryzyko związane ze stosowaniem ryzedronianu sodu przez kobiety w ciąży nie jest znane.

NIE należy stosować leku Actonel w okresie karmienia piersią (patrz punkt 2. „Nie stosować leku Actonel”).


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie jest znany wpływ leku Actonel na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Actonel


Lek Actonel zawiera małą ilość laktozy (patrz punkt 2. „Zachować szczególną ostrożność i powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem leku Actonel”).


3. JAK STOSOWAĆ LEK ACTONEL


Dawkowanie

Lek Actonel należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.


Zazwyczaj stosowana dawka leku:

Należy przyjąć JEDNĄ tabletkę leku Actonel (30 mg ryzedronianu sodu) na dobę.

Zalecany okres leczenia wynosi zwykle 2 miesiące.


W celu pamiętania o codziennym przyjmowaniu leku, na blistrze z tabletkami wydrukowane są dni tygodnia.


KIEDY przyjmować lek Actonel

Lek Actonel NAJLEPIEJ przyjąć co najmniej 30 minut przed pierwszym w danym dniu posiłkiem, napojem (innym niż woda) lub innym lekiem.

Jeśli przyjęcie leku przed śniadaniem nie jest możliwe, lek można przyjmować pomiędzy posiłkami lub wieczorem, zawsze o tej samej porze, ściśle przestrzegając poniższej instrukcji:

  • ALBO

pomiędzy posiłkami: co najmniej 2 godziny przed jedzeniem, napojem (innym niż zwykła woda) lub innym lekiem. Nie jeść i nie pić (za wyjątkiem zwykłej wody) przez 2 godziny po przyjęciu leku.

  • LUB

wieczorem: co najmniej 2 godziny przed jedzeniem, napojem (innym niż zwykła woda) lub innym lekiem. Lek należy przyjmować co najmniej 30 minut przed położeniem się spać.


JAK przyjmować lek Actonel

  • Lek należy przyjmować w wyprostowanej pozycji (siedząc lub stojąc), unikając w ten sposób zgagi.

  • Popić co najmniej szklanką (120 ml) zwykłej wody.

  • Tabletkę należy połknąć w całości; nie ssać jej ani nie rozgryzać.

  • Nie należy przyjmować pozycji leżącej przez co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki.


Lekarz poinformuje czy pacjent wymaga uzupełniającego stosowania wapnia i witamin, jeśli nie ma ich w wystarczającej ilości w diecie.


Zastosowanie WIĘKSZEJ niż zalecana dawki leku Actonel

Jeśli przypadkowo zostanie przyjęta większa ilość tabletek niż zalecana, należy wypić jedną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.


POMINIĘCIE zastosowania dawki leku Actonel

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku o ustalonej porze dnia, można przyjąć tabletkę zgodnie z powyższą instrukcją o następnej możliwej porze dnia (np. przed śniadaniem, pomiędzy posiłkami lub wieczorem).


NIE należy przyjmować dwóch tabletek jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

PRZERWANIE stosowania leku Actonel

Przed decyzją o zakończeniu leczenia należy porozmawiać z lekarzem.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Actonel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Należy przerwać stosowanie leku Actonel i niezwłocznie powiadomić lekarza jeśli wystąpią:

  • Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:

  • swędzenie twarzy, języka lub gardła,

  • trudności podczas przełykaniu,

  • wysypki skórne i trudności w oddychaniu

  • Ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować pęcherze skórne.


Należy niezwłocznie powiadomić lekarza jeśli wystąpią:

  • zapalenie oka, zazwyczaj z towarzyszącym bólem, zaczerwieniem oraz nadwrażliwością na światło,

  • martwica kości szczęki związana z opóźnieniem leczenia i infekcją, a następnie często ekstrakcja zęba (patrz punkt 2 „Zachować szczególną ostrożność i powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem leku Actonel”)

  • objawy dotyczące przełyku, takie jak ból podczas przełykania, trudności w przełykaniu, ból w klatce piersiowej lub pojawiająca się lub zwiększająca się zgaga.


Obserwowane w badaniach klinicznych inne działania niepożądane były zwykle łagodne i nie powodowały konieczności odstawienia leku przez pacjentów.


Często występujące działania niepożądane (mniej niż 1 na 10 i więcej niż u 1 na 100 pacjentów):

  • niestrawność, nudności, ból żołądka, skurcze żołądka lub dyskomfort, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia, biegunka

  • bóle kości, mięśni lub stawów

  • ból głowy.


Niezbyt często występujace działania niepożądane (mniej niż 1 na 100 i więcej niż u 1 na 1000 pacjentów):

  • zapalenie błony śluzowej lub owrzodzenie przełyku (część przewodu pokarmowego przez którą pokarm przemieszcza się z jamy ustnej do żołądka) powodujące trudności lub ból przy przełykaniu (patrz punkt 2. „Zachować szczególną ostrożność i powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem leku Actonel”), zapalenie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy (podrażnienie żołądka),

  • zapalenie barwnej części oka (tęczówki) (zaczerwienione bolące oczy z możliwym zaburzeniem widzenia).


Rzadko występujące działania niepożądane (mniej niż u 1 na 1000 pacjentów):

  • zapalenie języka (obrzęk z zaczerwieniem i możliwą bolesnością), zwężenie przełyku (część przewodu pokarmowego przez którą pokarm przemieszcza się z jamy ustnej do żołądka)

  • zmiany we wskaźnikach prób czynnościowych wątroby. Można to zdiagnozować tylko w wyniku przeprowadzonego badania krwi.


Następujące dodatkowe działania niepożądane opisano po wprowadzeniu leku do obrotu (częstość nieznana):

  • łysienie

  • zaburzenia wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie.


Rzadko, na początku leczenia, może się zmniejszyć stężenie wapnia i fosforanów we krwi. Zmiany te są zwykle niewielkie i nie powodują żadnych objawów.

Dodatkowo następujące działania niepożądane zaobserwowano w badaniach klinicznych ze stosowaniem leku u pacjentów z chorobą Pageta: zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, kaszel, zapalenie jelita grubego, niedowidzenie, skurcze, zawroty głowy, suchość oka, objawy grypy, osłabienie siły mięśni, nieprawidłowy rozrost komórek, moczenie nocne, wysypka i swędzenie, ból w klatce piersiowej, wysypka, katar, szumy uszne i zmniejszenie masy ciała.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ACTONEL


  • Bez specjalnych zaleceń

  • Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  • Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Actonel tabletki powlekane 30 mg

Substancją czynną leku jest sodu ryzedronian. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg ryzedronian sodu, co odpowiada 27,8 mg kwasu ryzedronowego.


Inne składniki leku to:

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian;


skład otoczki: Dri-Klear : hypromeloza , makrogol 400, hydroksypropyloceluloza, makrogol 8000, krzemu dwutlenek), Chroma-Tone White (DDB-7536-W), tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza.


Jak wygląda lek Actonel tabletki powlekane 30 mg

Tabletki Actonel 30 mg są owalne, białe z napisem “RSN” na jednej stronie i “30 mg” - na drugiej. Lek dostarczany jest w opakowaniach po 28 tabletek.


Podmiot odpowiedzialany

sanofi-aventis AB

Box 14142, 167 14 Bromma, Szwecja


Wytwórca

Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH

Dr.-Otto-Roehm-Str. 2-4, 64331 Weiterstadt, Niemcy


Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Actonel 30 mg Filmtabletten

Belgia: Actonel 30 mg filmomhulde tabletten,

Actonel 30 mg comprimé pelliculé,

Actonel 30 mg Filmtabletten

Republika Czeska: Actonel 30 mg potahované tablety

Dania: Optinate 30 mg filmovertrukne tabletter

Estonia: Actonel 30 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Finlandia: Optinate 30 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francja: Actonel 30 mg comprimé pelliculé

Niemcy: Actonel 30 mg Filmtabletten

Grecja: Actonel 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Islandia: Optinate 30 mg filmuhúðaðar töflur

Irlandia: Actonel 30 mg film-coated tablets

Włochy: Actonel 30 mg compresse rivestite con film

Łotwa: Actonel 30 mg apvalkotās tabletes

Luksemburg: Actonel 30 mg comprimé pelliculé

Malta: Actonel 30 mg film-coated tablet

Holandia: Actonel 30 mg omhulde tabletten

Norwegia: Optinate 30 mg filmdrasjerte tabletter

Polska: Actonel 30 mg tabletki powlekane

Portugalia: Actonel 30 mg comprimido revestido por película

Słowacja: Actonel 30 mg filmom obalené tablety

Słowenia: Actonel 30 mg filmsko obložene tablete

Hiszpania: Actonel 30 mg comprimidos recubiertos con película

Szwecja: Optinate 30 mg filmdragerade tabletter

Wielka Brytania: Actonel 30 mg film-coated tablets


Data zatwierdzenia ulotki:

05.05.2010 r.




Dodaj dokument na swoim blogu lub stronie

Powiązany:

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika actonel, 30 mg tabletki powlekane iconUlotka dla pacjenta informacja dla użytkownika valsargamma, 80 mg, tabletki powlekane

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika actonel, 30 mg tabletki powlekane iconUlotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika palexia, 50 mg, tabletki powlekane

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika actonel, 30 mg tabletki powlekane iconUlotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika anzorin, 2,5 mg, tabletki powlekane

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika actonel, 30 mg tabletki powlekane iconUlotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika andepram, 5 mg, tabletki powlekane

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika actonel, 30 mg tabletki powlekane iconUlotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika clopidim 75 mg tabletki powlekane

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika actonel, 30 mg tabletki powlekane iconUlotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika ecriten, 25 mg, tabletki powlekane

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika actonel, 30 mg tabletki powlekane iconUlotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika traparac, 37,5 mg + 3,5 mg, tabletki powlekane

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika actonel, 30 mg tabletki powlekane iconUlotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika zeprez, 50 mg, tabletki powlekane

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika actonel, 30 mg tabletki powlekane iconUlotka dla pacjenta informacja dla użytkownika escitasan, 10 mg, tabletki powlekane

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika actonel, 30 mg tabletki powlekane iconUlotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika axastrol, 1 mg, tabletki powlekane

Umieść przycisk na swojej stronie:
Rozprawki


Baza danych jest chroniona prawami autorskimi ©pldocs.org 2014
stosuje się do zarządzania
Rozprawki
Dom