Charakterystyka produktu leczniczego




Pobierz 130.48 Kb.
NazwaCharakterystyka produktu leczniczego
strona1/3
Data konwersji09.12.2012
Rozmiar130.48 Kb.
TypCharakterystyka
  1   2   3
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO



  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Levofloxacin FP, 5 mg/ml, roztwór do infuzji


2. SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY


Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg lewofloksacyny (w postaci lewofloksacyny półwodnej).

Każde 50 ml roztworu do infuzji zawiera 250 mg lewofloksacyny (w postaci lewofloksacyny półwodnej).

Każde 100 ml roztworu do infuzji zawiera 500 mg lewofloksacyny (w postaci lewofloksacyny półwodnej).


Substancje pomocnicze

Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 0,15 mmol (3,5 mg) sodu (w postaci chlorku).

50 ml roztwór do infuzji zawiera 7,7 mmol (177,1 mg) sodu (w postaci chlorku).

100 ml roztworu do infuzji zawiera 15,4 mmol (354,2 mg) sodu (w postaci chlorku).


Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Roztwór do infuzji.


Przezroczysty, zielonkawożółty roztwór, wolny od cząstek.

pH roztworu do infuzji wynosi około 4,8.

Osmolalność roztworu do infuzji wynosi około 300 mOsmol/kg.


4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE



4.1 Wskazania do stosowania


U dorosłych pacjentów, u których podanie dożylne rozważa się jako właściwy sposób podawania leku, produkt Levofloxacin FP roztwór do infuzji wskazany jest do leczenia następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na lewofloksacynę (patrz punkt 4.4 i 5.1):

  • pozaszpitalne zapalenie płuc (gdy niewłaściwe jest zastosowanie przeciwbakteryjnych leków, zwykle zalecanych w leczeniu początkowym tego zakażenia);

  • powikłane zakażenia układu moczowego, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek;

  • przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego;

  • zakażenia skóry i tkanek miękkich.


Przed przepisaniem produktu Levofloxacin FP, roztwór do infuzji, należy wziąć pod uwagę krajowe

i (lub) lokalne wytyczne dotyczące odpowiedniego stosowania fluorochinolonów.


4.2 Dawkowanie i sposób podawania


Produkt Levofloxacin FP podaje się w postaci powolnej infuzji dożylnej raz lub dwa razy na dobę. Dawkowanie zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia oraz wrażliwości drobnoustroju podejrzewanego o wywołanie zakażenia. Zwykle po kilku dniach, w zależności od stanu pacjenta, możliwa jest zmiana leczenia dożylnego na podanie doustne (tabletki 250 mg lub 500 mg). Biorąc pod uwagę biorównoważność postaci parenteralnych i doustnych, można zastosować takie samo dawkowanie.


Czas trwania terapii

Czas trwania terapii jest różny, w zależności od przebiegu choroby. Jak w przypadku każdej kuracji antybiotykami, podawanie produktu leczniczego Levofloxacin FP (roztwór do infuzji lub tabletki) należy kontynuować przez co najmniej 48 do 72 godzin po ustąpieniu gorączki lub po udowodnieniu likwidacji drobnoustroju.


Sposób podawania

Produkt Levofloxacin FP 5mg/ml, roztwór do infuzji podaje się wyłącznie w powolnej infuzji dożylnej, raz lub dwa razy na dobę. Roztwór do infuzji zawierający dawkę lewofloksacyny 250 mg należy podawać co najmniej przez 30 minut, a dawkę 500 mg - co najmniej przez 60 minut (patrz punkt 4.4).


Instrukcja stosowania produktu, patrz punkt 6.6.


W celu uzyskania informacji o niezgodności, patrz punkt 6.2.

W celu uzyskania informacji o zgodność z innymi roztworami do infuzji, patrz punkt 6.6.


Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny >50 ml/min)


Wskazanie

Dawkowanie w ciągu doby

(zależnie od ciężkości zakażenia)

Czas trwania leczenia

Pozaszpitalne zapalenie płuc

500 mg raz lub dwa razy na dobę

7 14 dni

Powikłane zakażenia układu moczowego, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek

250 mg1 raz na dobę

7 10 dni

Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego

500 mg raz na dobę

28 dni

Zakażenia skóry i tkanek miękkich

500 mg dwa razy na dobę

7 14 dni

1 Należy rozważyć zwiększenie dawki w przypadku ciężkich zakażeń.


Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów


Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min)





Schemat dawkowania




250 mg/24 h

500 mg/24 h

500 mg/12 h

Klirens kreatyniny

pierwsza dawka:

250 mg

pierwsza dawka:

500 mg

pierwsza dawka:

500 mg

50 20 ml/min

następnie:

125 mg/24 h

następnie:

250 mg/24 h

następnie:

250 mg/12 h

19 10 ml/min

następnie:

125 mg/48 h

następnie:

125 mg/24 h

następnie:

125 mg/12 h

<10 ml/min (w tym pacjenci poddawani hemodializie lub CAPO1)

następnie:

125 mg/48 h

następnie:

125 mg/24 h

następnie:

125 mg/24 h

1Po hemodializie czy ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPO) nie jest konieczne podanie dodatkowych dawek.


Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Modyfikacja dawkowania nie jest konieczna, ponieważ lewofloksacyna nie jest w istotnym stopniu metabolizowana w wątrobie i jest głównie wydalana przez nerki.


Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania, z przyczyn innych niż zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4 Wydłużenie odstępu QT).

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Levofloxacin FP, 5mg/ml, roztwór do infuzji jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu (patrz punkt 4.3)


4.3 Przeciwwskazania


  • Nadwrażliwość na lewofloksacynę lub inne chinoliny, lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

  • Padaczka.

  • Zaburzenia ścięgien w wywiadzie, związane ze stosowaniem innych fluorochinolonów.

  • Stosowanie u dzieci i młodzieży przed zakończeniem okresu wzrostu.

  • Stosowanie u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.6).

  • Stosowanie u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.6).


4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


Produkt leczniczy Levofloxacin FP, 5 mg/ml, roztwór do infuzji może nie być optymalnym terapią

w większości ciężkiego przypadków pneumokokowego.


W szpitalnych zakażeniach wywołanych przez P. aeruginosa może być konieczne leczenie skojarzone.


Metycylinooporne szczepy Staphylococcus aureus (MRSA ang. Methicillin-resistant Stqphylococcus aureus)

Jest bardzo prawdopodobne, że metycylinooporne szczepy Staphylococcus aureus są oporne fluorochinolony, w tym lewofloksacynę. Dlatego też nie zaleca się stosowania lewofloksacyny

w leczeniu zakażeń, w których stwierdzono lub podejrzewa się, że patogenem jest MRSA, chyba

że badania laboratoryjne potwierdzą wrażliwość bakterii na lewofloksacynę (patrz punkt 5.1).


Czas infuzji

Zalecany czas infuzji dawki 250 mg wynosi co najmniej 30 minut, a dawki 500 mg - 60 minut. Podczas infuzji ofloksacyny może rozwinąć się tachykardia i okresowe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Rzadko, w konsekwencji znacznego spadku ciśnienia tętniczego, może wystąpić zapaść. Jeśli podczas infuzji lewofloksacyny (L-izomer ofloksacyny) wystąpi znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, infuzję należy niezwłocznie zatrzymać.


Zapalenie i zerwanie ścięgna

Rzadko może wystąpić zapalenie ścięgien. Najczęściej obejmuje ono ścięgno Achillesa i może prowadzić do jego zerwania. Ryzyko zapalenia i zerwania ścięgna zwiększa się u pacjentów

w podeszłym wieku i u pacjentów stosujących kortykosteroidy. Zaleca się ścisłą kontrolę tych pacjentów podczas stosowania przez nich produktu Levofloxacin FP, 5 mg/ml, roztwór do infuzji. Każdy pacjent, u którego wystąpią objawy zapalenia ścięgien powinni zgłosić się do lekarza. Jeśli podejrzewa się zapalenie ścięgna, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Levofloxacin FP, 5 mg/ml, roztwór do infuzji i rozpocząć odpowiednie leczenie chorego ścięgna (np. unieruchomienie kończyny).


Choroba związana z Clostridium difficile

Biegunka, zwłaszcza o ciężkim przebiegu, utrzymująca się i (lub) krwawa, występująca podczas leczenia lub po zakończeniu stosowania produktu Levofloxacin FP, może być objawem choroby związanej z Clostridium difficile, a najcięższą jej postacią jest rzekomobłoniaste zapalenie jelit.

Jeśli podejrzewa się rzekomobłoniaste zapalenia jelit, stosowanie produktu Levofloxacin FP należy natychmiast przerwać i poddać pacjenta leczeniu podtrzymującemu i niezwłocznie zastosować specyficzne leczenie, (np. doustne podanie wankomycyny). W tej sytuacji klinicznej przeciw wskazane są leki hamujące perystaltykę.


Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem drgawek

Lewofloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z padaczką w wywiadzie. Lewofloksacynę, tak i, jak inne chinolony, należy stosować z zachowaniem wszelkich środków ostrożności zarówno

u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem drgawek jak i u pacjentów ze współistniejącymi zmianami

w ośrodkowym układzie nerwowym, jednocześnie leczonych fenbufenem i podobnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub lekami obniżającymi próg drgawkowy, takimi jak teofilina (patrz punkt 4.5). Jeśli wystąpią drgawek padaczkowe, leczenie lewofloksacyną należy przerwać.


Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

Pacjenci z utajonym lub jawnym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej mogą wykazywać skłonność do reakcji hemolitycznych w trakcie leczenia przeciwbakteryjnymi pochodnymi chinolonu, dlatego lewofloksacynę należy stosować ostrożnie.


Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lewofloksacyna jest wydalana głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy skorygować dawkę lewofloksacyny (patrz także punkt 4.2).


Reakcje nadwrażliwości

Lewofloksacyna może powodować ciężkie, mogące zakończyć się śmiercią reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, wstrząsu anafilaktycznego), niekiedy po podaniu pierwszej dawki (patrz punkt 4.8). Pacjent powinien wówczas przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem lub ratownikiem medycznym, który rozpocznie odpowiednie postępowanie ratunkowe.


Hipoglikemia

Podobnie jak w przypadku wszystkich chinolonów, odnotowano przypadki hipoglikemii, zazwyczaj

u pacjentów z cukrzycą jednocześnie leczonych doustnymi lekami hipoglikemizującymi (np. glibenklamidem) lub insuliną. U pacjentów z cukrzycą zaleca się dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8).


Zapobieganie reakcjom nadwrażliwości na światło

Chociaż nadwrażliwość na światło występuje bardzo rzadko w trakcie stosowania lewofloksacyny, zaleca się aby pacjenci unikali zbędnego narażenia na działanie silnego światła słonecznego lub sztucznego promieniowania UV (np. lampy kwarcowe, solaria), aby zapobiec nadwrażliwości.


Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K

Z powodu możliwości zwiększenia wartości parametrów krzepliwości krwi (PT, INR) i (lub) nasilenia krwawień u pacjentów leczonych lewofloksacyną oraz antagonistami witaminy K (np. warfaryna),

w trakcie jednoczesnego stosowania tych leków należy regularnie wykonywać badania krzepliwości krwi (patrz punkt 4.5).


Reakcje psychotyczne

Obserwowano reakcje psychotyczne u pacjentów przyjmujących chinolony, w tym lewofloksacynę. Bardzo rzadko prowadziły one do myśli samobójczych i zachowań niebezpiecznych dla pacjenta - czasem nawet po pojedynczej dawce lewofloksacyny (patrz punkt 4.8). Jeśli reakcje takie wystąpią

u pacjenta, należy niezwłocznie przerwać stosowanie lewofloksacyny i zastosować odpowiednie postępowanie. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania lewofloksacyny u pacjentów

z psychozą lub z chorobą psychiczną w wywiadzie.


Wydłużenie odstępu QT

Należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym również lewofloksacyny

u pacjentów ze stwierdzonymi ryzykiem wydłużenia odstępu QT, np. u pacjentów:

  • z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT;

  • jednocześnie stosujących leki wpływające na wydłużenie odstępu QT (np. leki przeciwarytmiczne należące do grupy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy);

  • z zachwianą równowagą elektrolitową (np. hipokaliemia, hipomagnezemia);

  • w podeszłym wieku;

  • z chorobami sercowo-naczyniowymi (np. niewydolność serca, zawał serca, bradykardia).


(Patrz punkt 4.2 Pacjenci w podeszłym wieku, punkt 4.5, 4.8, 4.9).


Neuropatia obwodowa

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony, w tym lewofloksacynę, obserwowano neuropatię obwodową czuciową i sensoryczno-motoryczną, mogącą mieć na początku gwałtowny przebieg.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy neuropatii, stosowanie lewofloksacyny powinno zostać przerwane,

w celu uniknięcia rozwoju nieodwracalnych zmian.


Opioidy

U pacjentów leczonych lewofloksacyną wyniki oznaczeń opioidów w moczu mogą być fałszywie dodatnie. Jeśli wynik takiego oznaczenia jest dodatni, może być konieczne potwierdzenie tego za pomocą bardziej czułych metod.


Zaburzenie wątroby i dróg żółciowych

Przypadki martwicy wątroby, aż do zagrażającej życiu niewydolności wątroby, obserwowano

po zastosowaniu lewofloksacyny, głównie u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi

np. posocznicą (patrz punkt 4.8). Pacjentom należy poradzić, aby przerwali leczenie i skontaktowali się z lekarzem, jeśli rozwiną się objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak jadłowstręt, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, świąd lub tkliwość brzucha.


Ostrzeżenie dotyczące substancji pomocniczej

Ten produkt leczniczy zawiera 7,7 mmol (177,1 mg) sodu w 50 ml roztworu i 15,4 mmol (354,2 mg) sodu w 100 ml roztworu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek

i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

  1   2   3

Dodaj dokument na swoim blogu lub stronie

Powiązany:

Charakterystyka produktu leczniczego iconCharakterystyka produktu leczniczego nazwa produktu leczniczego

Charakterystyka produktu leczniczego iconCharakterystyka Produktu Leczniczego

Charakterystyka produktu leczniczego iconCharakterystyka produktu leczniczego

Charakterystyka produktu leczniczego iconCharakterystyka produktu leczniczego

Charakterystyka produktu leczniczego iconCharakterystyka produktu leczniczego

Charakterystyka produktu leczniczego iconCharakterystyka produktu leczniczego

Charakterystyka produktu leczniczego iconCharakterystyka produktu leczniczego

Charakterystyka produktu leczniczego iconCharakterystyka produktu leczniczego

Charakterystyka produktu leczniczego iconCharakterystyka produktu leczniczego

Charakterystyka produktu leczniczego iconCharakterystyka produktu leczniczego

Umieść przycisk na swojej stronie:
Rozprawki


Baza danych jest chroniona prawami autorskimi ©pldocs.org 2014
stosuje się do zarządzania
Rozprawki
Dom